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oftálmica betadine DESCRIPCIÓN Povidona yodo es un microbicida de amplio espectro con las fórmulas químicas: 2-pirrolidinona, 1- ethenyl-, homopolímero, compuesto con yodo; 1-vinil-2-pirrolidinona polímero, compuesto con yodo. La fórmula estructural es la siguiente: BETADINE * 5% estéril Solución Oftálmica Prep contiene 5% de povidona-yodo (0,5% de yodo disponible) como una solución de color marrón oscuro estéril estabilizada por glicerina. Ingredientes inactivos: agua purificada, ácido cítrico, glicerina, nonoxinol-9, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, y fosfato de sodio dibásico. FARMACOLOGÍA CLÍNICA Un estudio controlado con placebo en 38 voluntarios sanos dio los datos de 36 pacientes que mostraron una media log 10 de reducción de 3,05 log 10 unidades de aerobios totales a los 10 minutos siguientes preparar la piel con BETADINE * 5% estéril Prep Solution oftálmica en comparación con una reducción de 1,58 log 10 unidades después de preparar con conexión vehículo del complejo de yodo. Este estudio controlado con placebo indica una media log de reducción 10 por el complejo de yodo en comparación con la solución de control de 1,47 log 10 unidades a los 10 minutos y 1,79 log 10 unidades de 45 minutos. La línea de base significa recuento de bacterias aerobias era 7.586 microorganismos por cm cuadrado. INDICACIONES Y USO BETADINE * 5% estéril solución oftálmica de preparación para el ojo está indicada para preparar de la región periocular (párpados, las cejas y las mejillas) y la irrigación de la superficie ocular (córnea, conjuntiva y fondos de saco palpebral). CONTRAINDICACIONES No lo use en individuos conocidos por ser sensibles al yodo, u otros componentes de este producto. ADVERTENCIAS SÓLO PARA USO EXTERNO. NO PARA inyección intraocular o el riego. PRECAUCIONES: General No hay estudios disponibles en pacientes con trastornos de la tiroides; Por lo tanto, se recomienda precaución en el uso de BETADINE * 5% estéril solución oftálmica de preparación en estos pacientes debido a la posibilidad de absorción de yodo. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad No hay estudios a largo plazo en animales se han realizado para evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico de povidona yodada. Un informe del potencial mutagénico de povidona yodada indicó que era positivo en una modificación del modelo Ames S. typhimurium, pero estos resultados no pudo ser reproducida por otro investigador. Otra prueba usando linfoma de ratón y células Balb / 3T3 mostró que la povidona yodada no tiene capacidades mutagénicos o transformación significativa. Otros datos indicaron que no produce efectos mutagénicos en ratones o hámsteres según la prueba letal dominante, prueba de micronúcleo, y análisis de los cromosomas. Embarazo Categoría C No se han realizado estudios de reproducción en animales con solución estéril de preparación oftálmica BETADINE * 5%. Tampoco se sabe si BETADINE * 5% estéril Prep Solution oftálmico puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad reproductiva. Estéril Solución Oftálmica Prep BETADINE * 5% sólo se debe utilizar en una mujer embarazada si es estrictamente necesario. Las madres lactantes Debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes de BETADINE * Estéril Solución Oftálmica Prep 5%, una decisión debe ser tomada de suspender la lactancia o suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. uso pediátrico No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos. uso geriátrico No se observaron diferencias generales en la seguridad o la eficacia se han observado entre los pacientes ancianos y jóvenes. REACCIONES ADVERSAS la sensibilidad local ha sido expuesta por algunos individuos a la solución oftálmica de povidona yodada. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN Mientras que la superficie interior y el contenido del envase inmediato (es decir, la botella) son estériles, la superficie exterior de la botella no es estéril. El uso de la botella en un campo estéril debe ser evitado. BETADINE * 5% Solución Oftálmica Estéril Prep se utiliza como sigue: Asegúrese de envase está intacto antes de su uso. Para abrir, TOTALMENTE retorcer, TAB, no se desprenden. Suavemente vierta todo el contenido de la botella en un vaso de preparación estéril. Saturar aplicador con punta de algodón estéril para preparar las pestañas y borde palpebral utilizando uno o más aplicadores por la tapa; repita una vez. Saturar una esponja preparación estéril u otro material adecuado para tapas de preparación, la frente y la mejilla en una circular de manera cada vez más amplia hasta que todo el campo está cubierto; repetición prep tres (3) veces. Mientras que la separación de los párpados, el riego de la córnea, la conjuntiva palpebral y fondos de saco con BETADINE * 5% estéril Solución Oftálmica Prep utilizando una pera de goma estéril. Después de la BETADINE * 5% estéril Solución Oftálmica Prep se ha dejado en contacto durante dos minutos, solución salina estéril en una jeringa de bulbo se debe utilizar para eliminar la solución de preparación residual de la córnea, la conjuntiva, y los fondos de saco palpebral. CÓMO SUMINISTRADO BETADINE * 5% estéril solución oftálmica de preparación se envasa en condiciones estériles y se suministra en 1 fl oz (30 ml) de forma sellada botellas de HDPE azul. Veinticuatro (24) botellas se embalan en cada cargador. Almacenar a 15-25 y el grado; C (59-77 y el grado; F). De un solo uso Fabricado por: Alcon Laboratories, Inc. 6201 Sur Autopista Fort Worth, TX 76134 Fabricado por: Catalent Pharma Solutions, LLC Woodstock, IL 60098 * BETADINE es una marca comercial registrada de Purdue Productos L. P. Panel principal Betadine * 5% Solución Oftálmica Estéril Prep (solución de povidona iodineophthalmic) Para pre-operatorio de preparación y riego de las superficies oculares y perioculares Lavar los ojos a fondo con solución salina estéril después de cada uso. Alcon & registro; una empresa Novartis Indicaciones: Para preparar de la región periocular (párpados, las cejas y las mejillas) y la irrigación de la superficie ocular (córnea, conjuntiva y fondos de saco palpebral). Contraindicaciones: No utilizar en personas que sean sensibles al yodo u otros componentes de este producto. Advertencia: Sólo para uso externo. NO para la inyección intraocular o riego. Leer el prospecto para el uso completo y las instrucciones y precauciones. Almacenamiento: 15 & deg; - 25 y el grado; C (59 & deg; - 77 y el grado; F). Ingrediente activo: povidona yodada al 5% (0,5% de yodo disponible). Ingredientes inactivos: agua purificada, ácido cítrico, fosfato de sodio dibásico, glicerina, nonoxinol-9, cloruro de sodio, hidróxido de sodio. De un solo uso. Fabricado por: Alcon Laboratories, Inc. de Fort Worth, Texas 76134 Fabricado por: Catalent Pharma Solutions, LLC Woodstock, IL 60098 * BETADINE Reg. TM de Purdue productos L. P. Alcon & registro; Alcon Laboratories, Inc. 6201 Sur Autopista Fort Worth, Texas 76134 Sólo bajo prescripción médica NDC 0065-0411-30 5% estéril Solución Oftálmica Prep (solución oftálmica de povidona yodada) (0,5% de yodo disponible) DE UN SOLO USO Ver el prospecto. MFD. por Alcon Laboratories, Inc. de Fort Worth, Texas 76134 EE. UU.
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