+
FORMAS FARMACEUTICAS E APRESENTAÇÕES - Revectina® Comprimidos de 6 mg - Caixas com 2 e 4 comprimidos. USO ADULTO E Pediatrico Cada comprimido de REVECTINA® Contém: Ivermectina. 6 mg Excipientes: celulosa microcristalina, amido pre-gelatinizado, estearato de magnesio, fosfato bicálcico diidratado, gel de sílice micronizada, hidroxianisol butilado, ácido cítrico monoidratado, c. s.p. 1 comprimido Detalles del AO PACIENTE - Revectina® Ação Esperada hacer Medicamento: REVECTINA® Contém ivermectina, um antiparasitárioeficaz e Potente Que atua contra várias espécies de Parasitas. Cuidados de Armazenamento: Mantenha os comprimidos de REVECTINA® em sua embalagem original, à, temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), em locales seco protegido e da Luz. Prazo de validade: não utilizar Medicamento com un validade vencida. O Prazo de Validade é de 24 meses Apos un dato de Fabricação. Gravidez1 e lactação2: REVECTINA® não deve Ser USADA Durante un correo gravidez1 un lactação2. Informe seu Médico sobre a ocorrência de gravidez1 na Vigencia hacer tratamento ou após o seu término. INFORMAR ao Médico Se esta amamentando. Cuidados de Administração: SIGA un Orientação hacer seu medico, respeitando sempre os Horários, como dosis e a duração do tratamento. Os comprimidos de REVECTINA® Devem Ser ingeridos com água. Durante o tratamento, visite regularmente seu Médico e os exames darse cuenta Complementares Solicitados. Estrongiloidíase: você deve subcon - taje se una exames de fezes repetidos párrafo DOCUMENTAR un Ausência de infecção3 por Strongyloides stercoralis. Oncocercose: você deve sable que o tratamento com REVECTINA® não Elimina os Parasitas Onchocerca Adultos e, portanto, normalmente é necessário o Acompanhamento Repetido e tratamento novo. Filariose: você deve continuar com Acompanhamento medico, pois un não Elimina REVECTINA® como Formas Adultas da Wuchereria bancrofti. Escabiose: você deve Retornar ao Médico Apos 1 ou 2 Semanas párrafo certificar - se da cura. Pediculose: como lêndeas Que estiverem mais aderidas deverão Ser removidas manualmente. Interrupção hacer tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento hacer seu medical field. Reações adversas: Informe Médico sobre o seu aparecimento de reações desagradáveis. Durante o tratamento com REVECTINA® podem ocorrer como seguintes: reações diarréia4, náusea5, astenia6, dor abdominal, anorexia7, constipação8 e vômitos9, Além de tontura10, soñolencia, vertigem11 e temblor. Como reações epidérmicas prurido12 incluem, erupções e urticária13. "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO la FORA DO ALCANCE das Crianças". Ingestão concomitante com outras substâncias: os comprimidos Devem Ser ingeridos conforme à prescrição Médica. Contradicción e indicações precauções: Informe seu Médico Sobre cualquier lugar el Medicamento Que esteja Usando, los antes hacer início ou Durante o tratamento. "NÃO TOME Remedio SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; pode ser Perigoso PARA UN SUA SAÚDE". Detalles del TÉCNICAS - Revectina® REVECTINA® Contém ivermectina, um antiparasitario de amplo espectro, Derivado dasavermectinas, uma classe isolada de produtos de fermentação hacer Streptomyces avermitilis. Un ivermectina é uma mistura Que Contém ninguna Mínimo 90% de 5- O-dimetil-22,23-dihidroavermectina A1a correo Menos de 10% de 5- O-dimetil-25-di (1-metilpropil) 22,23-dihidro -25- (1- metiletil) avermectina A1a, geralmente conhecidos Como 22,23 dihidroavermectina B1a e B1b ou H2B1a e H2B1b, respectivamente. Un ivermectina imobiliza os vermes induzindo uma paralisia14 Tônica da musculatura. Un paralisia14 é mediada pela potencialização e / ou ativação Direta dos canais de Cl - sensíveis às avermectinas, Controlados pelo glutamato. Esses canais estão Presentes somente nos nervos e Células musculares dos invertebrados e uma vez potencializados, acarretam um Aumento da permeabilidade da membrana celular AOS iones cloreto, com hiperpolarização dos nervos ou celulas musculares, resultando em paralisia14 e morte do parasita15. Os Compostos desta classe podem também Interagir com canais de Cl - Mediados por outros neurotransmissores de Como o ácido gama - aminobutírico (GABA). Os canais de Cl - Controlados pelo glutamato provavelmente Servem como um dos locais de Ação da ivermectina também nos insetos e crustáceos. A Falta de Receptores com alta afinidade párrafo como avermectinas em cestodos e trematodos pode explicar Porque Estes helmintos não são sensíveis a ivermectina. Nos Casos de infestações por Onchocerca, un afeta ivermectina como larvas em desenvolvimento e bloqueia un saída das microfilarias hacer útero16 dos Vermes Fêmeas Adultos. Sua Atividade contraindicaciones Strongyloides stercoralis é SeXtaneja limitada ESTÁGIOS intestinais. Un Atividade Seletiva dos Compostos desta classe pode ser atribuída ao fato de Que Nos Mamíferos, os canais iônicos Mediados pelo GABA só estão Presentes sin hematoencefálica cérebro e ivermectina un não atravessa A Barreira em situações Normais; Além disso, nervos os e como Células musculares dos Mamíferos não apresentam canais de Cl - Controlados por glutamato. Após un administração ivermectina da por vía oral, como concentrações plasmáticas são approximately proporcionais una dosis. Un Máxima é concentração plasmática atingida em quatro horas approximately Apos una ingestão. Un meia - vida plasmática é de 22 a 28 Horas de nos Adultos, e o volumen aparente de Distribuição é de approximately 47 litros. Un metabolização é hepática e un maior concentração tisular é encontrada sin fígado17 e no tecido18 adiposo. Níveis extremamente Bajos são encontrados sin cérebro, apesar da lipossolubilidade da droga. Isto se deve ao fato da ivermectina não atravessar A Barreira hematoencefálica dos Mamíferos em situações Normais. Un ivermectina e / ou os seus metabólitos são excretados quase Exclusivamente nas fezes em um período m estimado de 12 dias, sendo Que Menos de 1% de la dosis administrada da é excretada na na urina19 forma conjugada ou inalterada. Os Efeitos da alimentação na disponibilidade sistémica da ivermectina não foram estudados. Eficacia Terapéutica - Revectina® EstrongiloidíaseA estrongiloidíase é uma infecção3 parasitaria Que pode desenvolver Quadros Clínicos tumbas e Que, Além do comprometimento intestinal, lesões pode apresentar cutáneas, broncopulmonares, hepáticas, biliares, miocárdicas e mesentéricas. Estudos Clínicos Controlados Que usaram o albendazol ou o tiabendazol Como padrão, efetuados em Diversos Países, comprovaram Que un Eficacia foi significativamente Maior para a ivermectina (dosis Única de 170 a 200 mcg / Kg) Que para o albendazol (duas 200 mg vezes ao dia Durante dias Tres), e Equivalente ao tiabendazol administrado a 25 mg / Kg duas vezes ao dia Durante Tres días. Un Oncocercose oncocercose é uma filariose Que compromete una pele e o Aparelho visual, Causada por Onchocerca volvulus. É transmitida através de um vetor, o díptero simulídeo, conhecido popularmente Como "pium" ou "Borrachudo". Nos estudos Clínicos Internacionais, un ivermectina revelou estado mejor tolerada e mais segura e Eficaz Que hacer un dietilcarbamazina. No Brasil, vem sendo Utilizada desde 1995 pela la Fundación Nacional de Salud, através do Programa Brasileño de Oncocercose, sin território Endemico dos Índios yanomami. Un avaliação de ivermectina no tratamento da oncocercose é baseada núms Resultados Clínicos de Estudos Que envolveram 1278 patients. Em um estudo duplo - cego Controlado con placebo com Que envolveu Pacientes Adultos com oncocercose de Moderada una tumba, Pacientes Que dosis uma receberam Única de 150 mcg / kg de ivermectina apresentaram 83,2% de un 99,5 Redução sin Número de microfilarias da pele (geométrica medios de comunicación) 3 dias 3 meses e apos un aplicação, respectivamente. Uma Redução marcante de mais de 90% foi mantida por até sopor meses após essa Única dosis. Como Acontece com Outras Drogas microfilaricidas, Houve Aumento no hay microfilarias, Número de na Câmara anterior sin hacer Olho Terceiro dia após o tratamento em alguns patients. Contudo, APOS 3 e 6 meses da dosis, uma parcela significativamente Maior de Pacientes Tratados com ivemerctina teve Redução na na contagem de microfilarias Câmara anterior, em Relação AOS Pacientes Tratados com placebo. Em um estudo aberto Que envolveu Pacientes Pediátricos de 6 a 13 anos Presentación (n = 103, faixa de peso de 17 a 41 Kg), Houve decréscimos semelhantes sin Número de microfilarias da pele até 12 meses após administração da droga. Un filariose linfática filariose humana, conhecida também Como elefantíase no Brasil, é Causada pelo helminto Wuchereria bancrofti e transmitida por los mosquitos Culex hacer Genero, nos quais como microfilarias se desenvolvem e atingem o estágio infectante. Os Vermes Adultos Vivem nos linfonodos20 e Vasos linfáticos, e como microfilarias são Encontradas sin sangue21 periférico. Sin tratamento e controle da disseminação da filariose, un dietilcarbamazina apresenta Resultados relatively fracos, Associados ao Elevado índice de reações adversas em Relação a ivermectina. Un Escabiose escabiose ou uma sarna22 humana é dermatose23 de Alta incidência24 no Brasil, produzida pelo ácaro Sarcoptes scabiei. Un sarna22 crostosa ou norueguesa tem um tido Aumento de incidência24, Pacientes Principalmente em imunodeprimidos. Un ivermectina apresenta bons índices de cura da doença em relação às demais drogas utilizadas até hoje. Un Pediculose pediculose é uma dermatose23 de Alta incidência24 no Brasil, produzida pelo Pediculus humanus capitis, Que pode ser Tratada com dosis Única de ivermectina, cuja administração por vía oral, apresenta Vantagens em Relação AOS Tratamentos Tópicos Alternativos. Un ivermectina tem Sido CITADA Como un estado mejor escolha no tratamento dos Casos Resistentes. REVECTINA® é indicada para o tratamento das seguintes Infecções: Estrongiloidíase intestinal: infecção3 Causada por parasita15 nematóide Strongyloides stercoralis. Oncocercose: infecção3 Causada por parasita15 nematóide Onchocerca volvulus. NOTA: una ivermectina não Possui Atividade Parasitas la contra Onchocerca volvulus Adultos. Parasitas Os Adultos residem em nódulos subcutâneos, frequentemente não palpáveis. Un Cirúrgica Retirada desses nódulos (nodulotomia) pode ser considerada no tratamento de Pacientes com oncocercose, JA Que esse procedimento Elimina os Parasitas Adultos Que produzem microfilarias. Filariose: infecção3 Causada por Wuchereria bancrofti parasita15. Escabiose: infestação25 da pele Causada pelo ácaro Sarcoptes scabiei. Pediculose: dermatose23 Causada pelo Pediculus humanus capitis. Devido aos seus Efeitos nos Receptores GABAérgicos hacer cérebro, REVECTINA® this contraindicadapara patients com meningite26 ou outras afecções hacen Sistema Nervoso27 central possam Que afetar un hematoencefálica Barreira. Como não existem Estudos em mulheres gestantes, REVECTINA® não deve Ser USADA Durante un gravidez1, já não Que un segurança this bem estabelecida. REVECTINA® deve Ser evitada Durante un amamentação28 e em crianças com Menos de 15 Kg ou Menores de 5 años. REVECTINA® é contradicción indicada para Pacientes com hipersensibilidade a ivermectina ou un sándalo dos components da la fórmula. Após o tratamento com drogas microfilaricidas, os patients com oncodermatite hiper - reativa (sowda) podem apresentar maior probabilidade Que outros de sofrer reações adversas severas, especialmente edemas e agravamento da oncodermatite. Estrongiloidíase: o Ser Paciente deve lembrado da necessidade de subcon - taje se una exames de fezes repetidos para comprovar un Ausência hacer parasita15 Strongiloides stercoralis. Oncocercose: o Ser Paciente deve lembrado de que o tratamento com REVECTINA® não Elimina os Parasitas Onchocerca Adultos e, portanto, normalmente é necessário repetir o Acompanhamento, podendo Ser requisitado um novo tratamento. Filariose: o Paciente deve Ser advertido de Que un medicação Elimina Apenas como microfilarias e, portanto, não havera Reversão das Clínicas alterações já existentes decorrentes dos Parasitas Adultos. Pediculose e Escabiose: o Ser Paciente Devera reavaliado sin Intervalo de 1 a 2 Semanas párrafo certificar - se da cura. Casos empre - também Devem Ser Tratados os contactantes infestados. Não há Gravidez1 Estudos e bem adequados Controlados mulheres em gestantes. Un ivermectina não deve Ser USADA Durante un gravidez1, JA Que un segurança Nestes Casos não foi estabelecida. A Amamentação28 Ivermectina é excretada no leite em materno baixas concentrações. O tratamento de mães Que planejam amamentar somente deve Ser Feito Quando o Risco de retardar o tratamento da mãe Superar o possível risco para o recém - nascido. Pediatria Não foram estabelecidas un segurança e un Eficacia em crianças com Menos de 15 Kg ou Menores de 5 años. Estrongiloidíase em hospedeiros imunocomprometidos Em Pacientes imunocomprometidos (incluindo os Portadores de HIV29) em tratamento de estrongiloidíase intestinal, pode ser necessário repetir una terapia. Estudos Clínicos Controlados adequados e bem não foram conduzidos empre - patients para a determinação da dosagem ótima. Selecionados de Tratamentos, com duas Intervalos de Semanas, podem Ser necessários correo a cura pode não Ser conseguida. O Controle de estrongiloidíase não é empre - intestinales patients Difícil e pode ser una terapia Útil supressiva, é isto, uma vez POR EEM. Sarna22 crostosa em hospedeiros imunocomprometidos Em Pacientes imunocomprometidos (incluindo os Portadores de HIV29) em tratamento de sarna22 crostosa, pode ser necessário repetir una terapia. Carcinogenicidade, Mutagenicidade e Teratogenicidade Não foram realizados estudos un longo prazo com animais párrafo Avaliar o potencial carcinogénico da ivermectina. Un ivermectina não evidenciou sinais30 de genotoxicidade sin Ensaio de Ames para verificação de mutagenicidade microbiana in vitro com Salmonella typhimurium, Variedades TA1535, TA1537, TA98 e TA100, com e sem ativação de Sistema enzimático de fígado17 de Rato, bem Como em Ensaios de citotoxicidade correo mutagenicidade empregando linfoma31 de camundongo linhagem L5178Y e em Ensaio de Síntese de ADN com fibroblastos Humanos. A ivermectina demonstrou Ser teratogénica camundongos em, ratos e Coelhos quando administrada em dosis repetidas de 0,2; 8,1 e 4,5 vezes una dosis Máxima Recomendada para HUMANOS, respectivamente (baseada em mg / m2 / día). Un teratogenicidade foi caracterizada nas três espécies testadas por fissuras palatinas. Observou - se também deformação das patas dianteiras Coelhos em. Esses Efeitos foram obtidos somente com dosis Iguais ou Sucesivas AOS níveis Tóxicos párrafo como Fêmeas prenhes. Portanto, un ivermectina não Parece Ser seletivamente tóxica para o Desenvolvimento em feto. Un não ivermectina teve Efeitos adversos sobre a fertilidade de ratos em Estudos com dosis repetidas de até três vezes una dosis Máxima Recomendada para Humanos, de 200 mcg / Kg (baseada em mg / m2 / día). Dados Históricos demonstram Que como microfilaricidas drogas, Como o citrato dedietilcarbamazina (DEC), podem causar reações cutáneas e / ou sistémicas de variada Gravidade (reações de Mazzotti) e reações oftálmicas em patients com oncocercose. Essas reações provavelmente sí Devem un Respostas alergicas e inflamatórias a morte das microfilarias. Pacientes Tratados com oncocercose com un ivermectina podem sofrer Essas reações, Além de possíveis reações adversas relacionadas com un Própria droga (veja Reações Adversas, Oncocercose). O tratamento de severas reações de Mazzotti não foi submetido un estudos Clínicos Controlados. Hidratação oral, Repouso, soluções salinas intravenosas e / ou corticosteroides parenterais foram Usados no tratamento da hipotensão32 postural. Anti-histamínicos e / ou aspirina foram Usados na maioria dos Casos leves a moderados. Interações MEDICAMENTOSAS - Revectina® Não há relatos Sobre Interações medicamentosas com un ivermectina; no entanto, deve Ser administrada com Cautela un patients em USO de Drogas Que deprimem o Sistema Nervoso27 centrales. REAÇÕES ADVERSAS E ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS - Revectina® Como reações adversas são, em geral, de natureza leve e Transitoria. Durante o tratamento comREVECTINA® podem ocorrer raramente como seguintes: reações diarréia4 e náusea5, astenia6, dor abdominal, anorexia7, constipação8 e vômitos9. Relacionadas ao Sistema Nervoso27 central ocorrer podem: tontura10, soñolencia, vertigem11 e temblor. Como reações epidérmicas prurido12 incluem, erupções e urticária13. Como hacer reações tipo Mazzotti e oftálmicas, Associadas ao tratamento da oncocercose ou à Própria doença, ser não em Devem esperadas patients com estrongiloidíase Tratados com REVECTINA® (veja Reações Adversas, Oncocercose). Como Oncocercose reações de hipersensibilidade resultantes de la Muerte das microfilarias após o tratamento com ivermectina provocam sintomas33 de hacer Reação tipo Mazzotti: artralgia34 / sinovite, dor abdominal, Aumento e sensibilidade dos nódulos linfáticos, nódulos axilares Principalmente os, e inguinal de cuello uterino; prurido12, edema35, erupções, urticária13 e febre36. Durante Reações oftálmicas o tratamento da oncocercose são raras e podem Estar ligadas a doença. Estes Efeitos secundários, após o tratamento com ivermectina, podem ser: Sensação de anormalidades de nos olhos, edema35 de pálpebra, uveíte anterior, conjuntivite37, limbite, queratite e coriorretinite ou coroidite. Raramente elas podem tornar - sí tumbas ou com são Associadas perda de visão correo, de forma geral, resolvidas são sem necessidade de un tratamento com corticosteroides. Como Gerais seguintes reações adversas foram relatadas com o la USO da droga: Edema35 facial e Periférico, hipotensão32 ortostática e taquicardia38. Cefaléia39 e mialgia40 Relacionadas à Droga ocorreram em Menos de 1% de DOS patients. Un hipotensão32 (Principalmente un hipotensão32 ortostática) e un exacerbação da asma41 brônquica foram relatadas desde un Comercialização da droga em VARIOS countries. Alterações em testículos de laboratorio Foram relatadas como seguintes anormalidades de laboratorio em testículos Durante Experiencias como com o Medicamento: eosinofilia transitoria, elevação das transaminasas e Aumento da hemoglobina42 (1%). Leucopenia43 e anemia44 foram verificadas em um Paciente. Os comprimidos de REVECTINA® Devem Ser ingeridos com água. Estrongiloidíase - filariose - Escabiose - Pediculose Un dosagem Recomendada de REVECTINA® para o tratamento destas afecções numa Única dosis oral de visa de fornecer approximately 200 mcg de ivermectina por Kg de peso corporal. Consulte una tabela 1, párrafo orientar - se em relação à dosagem. Os patients Devem Tomar os comprimidos com água. Em geral, não são necessárias outras dosis. Contudo, Devem Ser feitos exames de fezes párrafo Acompanhamento (estrongiloidíase) e avaliações Clínicas (demais afecções) para verificar una eliminação da infecção3 (veja Precauções). Tabela 1 Orientação de dosagem de REVECTINA® párrafo estrongiloidíase, filariose, escabiose e pediculose. PESO CORPORAL (Kg) dosis oral ÚNICA 15 de un comprimido de 24 1/2 25 36 1/2 a 50 1 51 a 65 comprimidos 2 comprimidos 66 a 79 comprimidos de 2 1/2> 80 200 mcg / kg de un comprimido de 35 1 Un Oncocercose dosagem Recomendada de REVECTINA® para o tratamento da oncocercose é uma dosis sueltas visa Que orales fornecer approximately 150 mcg de ivermectina por quilo de peso corporal. Consulte una tabela 2 párrafo orientar - se em relação à dosagem. Os patients Devem Tomar os comprimidos com água. Em Campanhas de Distribuição em massa inseridas em Programas de tratamento internacional, o intervalo entre dosis USADO de forma mais comum foi de sopor meses. Sin tratamento individuales de Pacientes, pode - sí reconsiderar uma nova dosagem em Intervalos de tres meses. Tabela 2 Orientação de dosagem de REVECTINA® para a oncocercose. PESO CORPORAL (Kg) ÚNICA dosis oral de 15 a 25 1/2 comprimido 26 de un comprimido de 44 1 45 64 1 1/2 a 65 comprimidos de 84 comprimidos 2> 85 150 mcg / Kg Conduta NA SUPERDOSAGEM - Revectina® Foi observada letalidade Significativa em camundongos e após ratos dosis orais Únicas de 25 a50 mg / kg E de 40 a 50 mg / kg de ivermectina, respectivamente. Não foi observada letalidade Significativa em cães após dosis orais Únicas de até 10 mg / Kg. dosagens Nessas, seguintes os observaramse sinais30 Relacionados ao tratamento: ataxia45, bradipnéia, tremores, ptose46, Redução de Atividade, vômitos9 e midríase. Na intoxicação acidental ou na Exposição Significativa un quantidades desconhecidas de formulações Veterinarias de ivermectina em Humanos, seja por ingestão, inalação, injeção47 ou Exposição de áreas do Corpo, os seguintes Efeitos adversos foram relatados com maior frequencia: erupção cutánea, edema35, Dor de cabeça , tontura10, astenia6, náusea5, vômito48 e diarréia4. Entre outros Efeitos adversos relatados estão convulsões, ataxia45, dispnéia49, dor abdominal, parestesia50 e urticária13. Em Casos de intoxicação acidental, una terapia de apoio, quando indicada, deve Incluir un administração parenteral de Fluidos e eletrólitos, assistência Respiratoria (Oxigênio e ventilação Mecánica quando necessário) e Agentes hipertensores nos Casos de hipotensão32 clinicamente Significativa. Pode ser indicada una indução de vômitos9 e / ou lavagem gástrica51 o mais Rápido possível, SEGUIDA de laxantes52 e outras Medidas anti-envenenamento rotineiras, quando necessário, párrafo Evitar una absorção hacer ingerido produto. PACIENTES Idosos - Revectina® Como recomendações párrafo patients idosos são semelhantes às destinadas AOS Pacientes Adultos. Atenção: "ESTE PRODUTO É UM NOVO Medicamento e embora AS Pesquisas Realizadas tenham Indicado Eficacia E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE Indicado, podem OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS EM CASO DE Suspeita DE Reação Adversa O MÉDICO responsavel DEVE SER NOTIFICADO.". Reg. MS - 1.0082.0141 Granja. Resp. El Dr. José de Andrade - CRF-SP nº 6369 "VENDA SOB PRESCRIÇÃO Médica". Nº de lote, los datos de correo de Fabricação validade: vide cartucho e / ou rótulo. SOLVAY FARMA LTDA. Rua Salvador Branco de Andrade, 93 Taboão da Serra - SP - Indústria Brasileira CNPJ: 60.499.639 / 0001- 95 SAC: 0800- 141500
No comments:
Post a Comment