Aspen efavirenz 600 mg (comprimidos ) , aviranz

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Denominación Común (y forma de administración): ASPEN 600 mg de efavirenz (comprimidos) COMPOSICIÓN: ASPEN 600 mg de efavirenz: Cada comprimido contiene 600 mg de efavirenz. CLASIFICACIÓN farmacoterapéutico: agentes antivirales A.20.2.8. Acción farmacológica: Mecanismo de acción: Efavirenz es un inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa selectiva (NNRTI) del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 de VIH-1. Efavirenz se difunde en la célula donde se une adyacente al sitio activo de la transcriptasa inversa. Esto produce un cambio conformacional en la enzima e inhibe su función. Efavirenz es un inhibidor no competitivo de VIH-1 de la transcriptasa inversa (RT) con respecto a la plantilla, el cebador o trifosfatos de nucleósidos, con un pequeño componente de inhibición competitiva. VIH-2 RT y ADN polimerasas celulares humanos alfa, beta, gamma y delta no son inhibidos por las concentraciones de efavirenz. Farmacodinamia: la sensibilidad in vitro del VIH: El significado clínico de la susceptibilidad in vitro del VIH-1 a efavirenz no ha sido establecida. La actividad antiviral in vitro de efavirenz se evaluó en líneas de células linfoblastoides, células mononucleares de sangre periférica (PBMCs) y macrófagos / cultivos de monocitos enriquecidos a partir de PBMCs. La concentración del 90 al 95% de inhibidor (IC90-95) de efavirenz para las cepas de laboratorio adaptada tipo salvaje y aislados clínicos varió de 1,7 a 25 nm. Efavirenz demostró actividad sinérgica en cultivo de células en combinación con el análogo de nucleósido inhibidores de transcriptasa inversa (NRTI), zidovudina (ZDV) o didanosina (DDI), o el inhibidor de proteasa, indinavir (IDV). Resistencia: VIH-1 aislados con susceptibilidad reducida a efavirenz (superior a 380- veces mayor en IC90) en comparación con la línea de base puede surgir in vitro. Se controlaron los cambios fenotípicos en evaluables VIH-1 aislados y genotípica cambios en el virus de plasma de pacientes seleccionados tratados con efavirenz en combinación con IDV o con ZDV más lamivudina. Una o más mutaciones de RT en las posiciones aminoacídicas 100, 101, 103, 108, 190 y 225, se observaron en los 62 pacientes con una frecuencia de al menos 10% en comparación con la línea base. La mutación en la RT posición de aminoácido 103 (lisina a asparagina) fue el más frecuentemente observado (mayor o igual a 90%). Se observó una pérdida media en la susceptibilidad (IC90) a efavirenz de 47 veces en 26 aislados clínicos. Se evaluaron cinco aislados clínicos de ambos cambios genotípicas y fenotípicas de la línea de base. La disminución en la susceptibilidad efavirenz (rango de 9 a aumento mayor que 312 veces en la IC90) se observaron para estos aislados in vitro en comparación con la línea base. Todas las 5 cepas poseían al menos una de las mutaciones RT asociadas a efavirenz. La relevancia clínica de los cambios fenotípicos y genotípicos asociados con la terapia de efavirenz no se ha establecido. Resistencia cruzada: una rápida aparición de cepas VIH-1 que son resistencia cruzada a inhibidores de la RT no nucleósidos se ha observado in vitro. Aislados clínicos caracterizados previamente como resistentes a efavirenz también eran fenotípicamente resistentes a la nevirapina y delavirdina in vitro en comparación con el valor basal. Clínicamente deriva ZDV-VIH-1 resistente aislado y probado in vitro retenido susceptibilidad a efavirenz. La resistencia cruzada entre efavirenz y los inhibidores de la proteasa del VIH es poco probable debido a la implicación de diferentes enzimas. Farmacocinética: Absorción: Las concentraciones plasmáticas de efavirenz máximas de 1,6 -9,1 microM se lograron a las 5 horas después de dosis orales únicas de 100 mg a 1.600 mg a voluntarios no infectados. incrementos relacionados con la dosis en la Cmáx y AUC fueron vistos por dosis de hasta 1.600 mg; los aumentos fueron menos que proporcional absorción disminuida sugiere a dosis más altas. concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzan en 6 y 7 días. Distribución: Efavirenz es elevado grado de unión (aproximadamente 99,5 -99,75%) a las proteínas plasmáticas humanas, principalmente la albúmina. En el VIH-1 en pacientes infectados que recibieron efavirenz 200 a 600 mg una vez al día durante al menos un mes, las concentraciones de líquido cefalorraquídeo oscilaron entre 0,26 a 1,19% (media 0,69%) de la concentración de plasma correspondiente. Esta proporción es aproximadamente tres veces mayor que la fracción no proteica unida (libre) de efavirenz en plasma. Metabolismo: El efavirenz se metaboliza principalmente por el sistema citocromo P450 a metabolitos hidroxilados con posterior glucuronidación de estos metabolitos hidroxilados. Estos metabolitos son inactivos contra el VIH-1. CYP3A4 y CYP2B6 son las principales isoenzimas responsables del metabolismo de efavirenz. Efavirenz se ha demostrado que induce enzimas P450, lo que resulta en la inducción de su propio metabolismo. Eliminación: Efavirenz tiene una larga vida media terminal de 52 a 76 horas después de las dosis individuales, y 40 -55 horas después de dosis múltiples. Aproximadamente el 14 -34% de una dosis de efavirenz marcada radiactivamente se recuperó en la orina y el 16% -61 se recuperó en las heces, principalmente en forma de metabolitos. Poblaciones especiales: Insuficiencia hepática: La farmacocinética de efavirenz no se han estudiado adecuadamente en pacientes con insuficiencia hepática. Insuficiencia renal: La farmacocinética de efavirenz no se han estudiado en pacientes con insuficiencia renal. Sin embargo, menos del 1% de efavirenz se excreta inalterada en la orina, por lo que el impacto de la insuficiencia renal sobre la eliminación de efavirenz debe ser mínima. Género y raza: La farmacocinética de efavirenz en pacientes parecen ser similares entre hombres y mujeres y entre los grupos raciales estudiados. Uso geriátrico: La farmacocinética de efavirenz no se han estudiado en sujetos mayores de 65 años para determinar si responden de manera diferente. Uso pediátrico: En 49 pacientes pediátricos que recibieron el equivalente a una dosis de 600 mg de efavirenz (dosis ajustada del tamaño corporal calculado en base al peso), en estado estacionario C max fue 14,2 microM, en estado estacionario C min fue 5,6 microM, y AUC fue 218 microM h. La farmacocinética de efavirenz en pacientes pediátricos fueron similares a los adultos. INDICACIONES: ASPEN efavirenz, en combinación con otros agentes antirretrovirales, está indicado para el tratamiento del VIH-1 infectadas adultos, adolescentes y niños con un peso de 13 kg y superiores, y / o superior a 3 años. ASPEN efavirenz 600 mg comprimidos se indican en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento del VIH-1 infectadas adultos, adolescentes y niños con un peso superior o igual a 40 kg. Contraindicaciones: ASPEN EFAVIRENZ está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a ASPEN efavirenz oa cualquiera de sus componentes. ASPEN Efavirenz no debe administrarse al mismo tiempo que los derivados de la terfenadina, astemizol, cisaprida, midazolam, triazolam o ergot porque la competición de efavirenz por CYP3A4 podría producir inhibición del metabolismo de estos fármacos y crear el potencial de reacciones adversas graves y / o potencialmente mortales [ p. ej arritmias cardíacas, sedación prolongada o depresión respiratoria]. Preg Nancy y la lactancia (ver "Embarazo y lactancia"). Los niños menores de 3 años o que pesen menos de 13 kg. ADVERTENCIAS: ALERTA Entérense de los medicamentos que no deben ser tomados con ASPEN efavirenz (ver "Contraindicaciones" y "efectos secundarios y precauciones especiales"). virus resistentes emergen rápidamente cuando se administra como monoterapia EFAVIRENZ ASPEN, por lo tanto, ASPEN EFAVIRENZ no debe ser utilizado como agente único para el tratamiento del VIH o añadido como un agente único a un régimen que está fallando. Se han reportado grave del sistema nervioso y los síntomas psiquiátricos. INTERACCIONES: ASPEN Efavirenz es un inductor de CYP3A4. Otros compuestos que son sustratos del CYP3A4 pueden presentar concentraciones plasmáticas disminuidas cuando se administran conjuntamente con ASPEN efavirenz. Indinavir. Cuando se administró indinavir (800 mg cada 8 horas) con ASPEN efavirenz (200 mg cada 24 horas), el AUC y C indinavir cubeta se redujeron en aproximadamente el 31% y 16%, respectivamente, como resultado de inducción enzimática. Por lo tanto, la dosis de indinavir debería aumentarse de 800 mg a 1.000 mg cada 8 horas cuando ASPEN EFAVIRENZ e indinavir se administran conjuntamente. No es necesario ajustar la dosis de ASPEN Efavirenz es necesario cuando se administra con indinavir. Ritonavir. Cuando se estudiaron ASPEN 600 mg de efavirenz (una vez al día al acostarse) y ritonavir 500 mg (administrada cada 12 horas) en voluntarios infectados, la combinación no fue bien tolerada y se asoció con una mayor frecuencia de experiencias clínicas adversas (por ejemplo, mareos , náuseas, parestesia y elevación de enzimas hepáticas ocurrieron). Se recomienda la monitorización de las enzimas hepáticas cuando ASPEN EFAVIRENZ se utiliza en combinación con ritonavir. Saquinavir. Cuando se administró saquinavir (1,200 mg administrados 3 veces al día, la formulación de cápsula blanda) con ASPEN EFAVIRENZ las AUC y Cmax de saquinavir disminuyeron en un 62% y 50%, respectivamente. No se recomienda el uso de ASPEN efavirenz en combinación con saquinavir como único IP. Rifamicinas. La rifampicina reduce ASPEN EFAVIRENZ AUC en un 26% y la Cmax en un 20% en 12 voluntarios no infectados. La dosis de efavirenz se debe aumentar a 800 mg / día cuando se toma con rifampicina. No se recomienda ajustar la dosis de rifampicina cuando se administra con ASPEN efavirenz. Rifabutina no se ha estudiado en combinación con ASPEN efavirenz. La claritromicina. Co-administración de 400 mg de ASPEN EFAVIRENZ una vez al día con claritromicina dado como 500 mg cada 12 horas durante siete días dio lugar a un efecto significativo de efavirenz en la farmacocinética de claritromicina. El AUC y Cmax de claritromicina disminuyó 39% y 26%, respectivamente, mientras que el AUC y Cmax de hidroximetabolito activo de claritromicina aumentaron un 34% y 49%, respectivamente, cuando se utiliza en combinación con ASPEN efavirenz. La importancia clínica de estos cambios en los niveles plasmáticos de claritromicina no se conoce. En voluntarios no infectados, el 46% se produjo erupción mientras recibían ASPEN efavirenz y claritromicina. No se recomienda ajustar la dosis de ASPEN EFAVIRENZ cuando se administra con claritromicina. Las alternativas a la claritromicina pueden ser considerados. Anticonceptivos orales: Sólo el componente etinil estradiol de los anticonceptivos orales se ha estudiado. El AUC después de una sola dosis de etinilestradiol se incrementó (37%) después de una dosificación múltiple de ASPEN efavirenz. No se observaron cambios significativos en la Cmax de etinilestradiol. La importancia clínica de estos efectos no se conoce. No se observó ningún efecto de una sola dosis de etinil estradiol sobre efavirenz Cmax o el AUC. Debido a la posible interacción de ASPEN efavirenz con los anticonceptivos orales no se ha caracterizado completamente, un método anticonceptivo de barrera fiable debe ser utilizado además de los anticonceptivos orales. La metadona. La co-administración de efavirenz con metadona ASPEN, en usuarios de drogas intravenosas infectados por el VIH, como resultado niveles plasmáticos disminuidos de metadona y síndrome de abstinencia a opiáceos. La dosis de metadona se aumentó en una media de 22% para aliviar los síntomas de abstinencia. Los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de abstinencia y sus dosis de metadona aumentaron según sea necesario para aliviar los síntomas de abstinencia. Hierba de San Juan (Hypericum perforatum): Los pacientes en ASPEN Efavirenz no debe utilizar concomitantemente productos que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) ya que puede esperarse que produzca concentraciones plasmáticas reducidas de ASPEN efavirenz. Este efecto es debido a una inducción de CYP3A4 y puede resultar en la pérdida del efecto terapéutico y desarrollo de resistencia. Prueba de la interacción de cannabinoides. ASPEN EFAVIRENZ no se une a los receptores de cannabinoides. resultados de las pruebas del cannabis en orina falsos positivos han sido reportados en voluntarios no infectados que recibieron ASPEN efavirenz. los resultados positivos falsos sólo se han observado con el ensayo CEDIA DAU Multi-Nivel de THC, que se utiliza para la detección, y no se han observado con otros ensayos de cannabinoides las pruebas, incluyendo pruebas utilizadas para la confirmación de los resultados positivos. Embarazo y lactancia: No se recomienda el uso de ASPEN efavirenz durante el embarazo, ya que se ha observado teratogenicidad. Se han observado malformaciones en fetos de monos tratados con EFAVIRENZ ASPEN que recibieron dosis, lo que resultó en concentraciones plasmáticas del fármaco similares a las de los humanos que recibieron 600 mg / día; Por lo tanto, debe evitarse el embarazo en mujeres que reciben ASPEN efavirenz. Siempre anticonceptivos de barrera debe utilizarse en combinación con otros métodos anticonceptivos (por ejemplo, anticonceptivos orales u hormonales otros). Las mujeres en edad fértil deben someterse a pruebas de embarazo antes de iniciar el ASPEN efavirenz. (Ver "Contraindicaciones"). La seguridad en la lactancia no ha sido establecida. Dado que los datos en animales sugieren que el medicamento puede pasar a la leche materna, se recomienda que las madres que toman ASPEN efavirenz no den el pecho a sus bebés. Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no deben amamantar a sus hijos bajo ninguna circunstancia con el fin de evitar la transmisión del VIH. DOSIS Y MODO DE EMPLEO: Adultos. La dosis recomendada de ASPEN efavirenz en combinación con un inhibidor de la proteasa, y / o análogos de nucleósidos inhibidores de la transcriptasa inversa (NRTI) es de 600 mg por vía oral, una vez al día. ASPEN Efavirenz puede tomarse con el estómago vacío, preferiblemente antes de acostarse. Con el fin de mejorar la tolerancia del sistema nervioso efectos secundarios, se recomienda la dosis al acostarse durante las primeras dos a cuatro semanas de tratamiento y en pacientes que continúan experimentando estos síntomas (ver "efectos secundarios"). La terapia antirretroviral concomitante. ASPEN efavirenz debe administrarse en combinación con otros medicamentos antirretrovirales (ver "Interacciones"). Adolescentes y niños (hasta 17 años). ASPEN Efavirenz puede tomarse con el estómago vacío, al acostarse. ASPEN EFAVIRENZ 600 mg sólo puede utilizarse en adultos y niños que pesan mayor que o igual a 40 kg. Efectos secundarios y precauciones especiales: Los efectos secundarios del cuerpo en su conjunto un trastorno generales: Frecuente. Fatiga. Los siguientes efectos secundarios han sido reportados y las frecuencias son desconocidos. La redistribución / acumulación de grasa corporal. Autonómicas síntomas del sistema nervioso: frecuentes. Mareos, dolor de cabeza. Menos frecuente . Alteración de la concentración, somnolencia, sueños anormales, insomnio y anorexia. coordinación anormal, ataxia, convulsiones, hipoestesia, parestesia. Los siguientes efectos secundarios han sido reportados y las frecuencias son desconocidos. Neuropatía. trastornos gastrointestinales: Frecuente. Náusea. Menos frecuente . Vómitos, diarrea, dispepsia y dolor abdominal. Los siguientes efectos secundarios han sido reportados y las frecuencias son desconocidos. El estreñimiento y mala absorción. Hígado y trastornos del sistema biliar: Los siguientes efectos secundarios han sido reportados y las frecuencias son desconocidos. Falla hepática. Trastornos del sistema músculo-esqueléticos: Los siguientes efectos secundarios han sido reportados y las frecuencias son desconocidos. Miopatía. Trastornos de piel y apéndices: frecuente. Erupción cutánea y aumento de la hinchazón. Menos frecuente . eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson. Los siguientes efectos secundarios han sido reportados y las frecuencias son desconocidos. Alteraciones de las uñas y decoloración de la piel. El tipo y la frecuencia de efectos secundarios en niños fueron generalmente similares a la de los pacientes adultos con la excepción de que se notificó sarpullido con mayor frecuencia en niños y era más frecuentemente de mayor intensidad que en los adultos. experiencias clínicas adversas de intensidad moderada a severa se observa en menos del 2% de los pacientes que recibieron efavirenz en toda la Fase II / III estudios y considerados al menos posiblemente relacionados o con una relación desconocida al tratamiento se enumeran por sistema corporal: En todo el cuerpo - General trastorno de: dolor, intolerancia al alcohol, reacciones alérgicas, astenia, sofocos, síntomas similares a la gripe, malestar general, dolor, y síncope. Los síntomas del sistema nervioso autónomo: la depresión agravado, agitación, amnesia, ansiedad, apatía, aumento del apetito, confusión, labilidad emocional, euforia, alucinaciones, pérdida de la coordinación, la impotencia, disminución de la libido, aumento de la libido, la neuralgia, parestesia, neuropatía periférica, trastornos del habla, temblor y el vértigo. Trastornos gastrointestinales: gastritis, gastroenteritis y reflujo gastroesofágico. otros órganos de los sentidos, trastornos: tinnitus, visión anormal y alteración del gusto. trastornos cardiovasculares, generales: Flushing, palpitaciones y taquicardia. trastornos hepáticos y del sistema biliar: La hepatitis y aumento de las enzimas hepáticas. Metabólicos y nutricionales: trastornos de aumento de peso y pérdida de peso. Trastornos del sistema musculoesquelético: artralgia y mialgia. trastornos del sistema respiratorio: asma, sinusitis e infecciones del tracto respiratorio superior. La piel y apéndices trastornos: acné, alopecia, eczema, foliculitis, seborrea, exfoliación de la piel y urticaria. Anormalidades de laboratorio: los valores de enzimas hepáticas levantados se han producido, sobre todo en pacientes con hepatitis viral. Se han reportado concentraciones séricas de colesterol y triglicéridos elevados. Las enzimas hepáticas: Las elevaciones de AST y ALT de más de cinco veces el límite superior del rango normal se observaron en los pacientes tratados con 600 mg de ASPEN efavirenz. Se observaron elevaciones similares en los pacientes tratados con regímenes de control. En 156 pacientes tratados con 600 mg de efavirenz, que ASPEN eran seropositivos para la hepatitis B y / o C, 7% desarrollaron niveles de AST y el 8% desarrolló los niveles de ALT superiores a cinco veces el límite superior del rango normal. En 91 pacientes seropositivos para la hepatitis B y / o C, se trata con regímenes de control, 5% AST desarrollados y 4% elevaciones de la ALT desarrollados a estos niveles. Se observaron elevaciones de GGT de más de cinco veces el límite superior del rango normal en el 4% de todos los pacientes tratados con 600 mg de efavirenz y ASPEN en el 10% de los pacientes seropositivos para la hepatitis B o C. En los pacientes tratados con el control regímenes, la incidencia de elevaciones de GGT a este nivel era de 1,5 a 2% con independencia de la hepatitis B o C serología. elevaciones aisladas de GGT en pacientes que reciben ASPEN efavirenz pueden reflejar la inducción enzimática no asociado con toxicidad hepática (ver "PRECAUCIONES ESPECIALES"). Lípidos: Los aumentos en el colesterol total de 10 a 20% se han observado en algunos voluntarios no infectados que recibieron ASPEN efavirenz. Los aumentos en el colesterol total no en ayunas y HDL de aproximadamente 20% y 25%, respectivamente, se observaron en los pacientes tratados con efavirenz + SDV + 3TC y de aproximadamente el 40% y el 35%, en pacientes tratados con ASPEN EFAVIRENZ + IDV. Los efectos de ASPEN EFAVIRENZ sobre los triglicéridos y el LDL no fueron bien caracterizados. La importancia clínica de estos hallazgos es desconocida (ver "PRECAUCIONES ESPECIALES"). Precauciones especiales: Alerta. Averiguar acerca de medicamentos que no deben ser tomados con ASPEN efavirenz. ASPEN Efavirenz no debe ser utilizado como agente único para el tratamiento del VIH o añadido como un agente único a un régimen que está fallando. En la prescripción de medicamentos en forma concomitante con ASPEN efavirenz, los médicos deben consultar la circular del producto del fabricante correspondiente. Si cualquier medicamento antirretroviral en un régimen de combinación se interrumpe debido a la sospecha de intolerancia, se debe considerar seriamente la posibilidad de interrumpir simultánea de todos los medicamentos antirretrovirales. Los medicamentos antirretrovirales deben reiniciarse al mismo tiempo sobre la resolución de los síntomas de intolerancia. monoterapia intermitente y reintroducción secuencial de agentes antirretrovirales no es recomendable debido al aumento del potencial de selección de virus mutantes resistentes a los medicamentos. Erupción cutánea . Leve a moderada erupción se ha reportado con el uso ASPEN efavirenz y generalmente se resuelve con el tratamiento continuado. antihistamínicos y / o corticosteroides apropiados pueden mejorar la tolerancia y acelerar la resolución de la erupción. ASPEN EFAVIRENZ debe interrumpirse en pacientes que hayan desarrollado erupción grave asociada con ampollas, descamación, afectación de las mucosas o fiebre. Si se suspende el tratamiento con ASPEN efavirenz, que también se tengan en cuenta interrupción de la terapia con otros agentes antirretrovirales para evitar el desarrollo de virus resistentes a los medicamentos (ver "efectos secundarios"). La profilaxis con antihistamínicos adecuados antes de iniciar el tratamiento con efavirenz en niños ASPEN pueden ser considerados. Los síntomas del sistema nervioso. Los síntomas del sistema nervioso han sido reportados con ASPEN EFAVIRENZ utilización (véase "efectos secundarios"). Además, ha habido informes de reacciones de tipo psicótico, como delirios y comportamiento inapropiado (incluyendo reacciones agresivas), predominantemente en pacientes con antecedentes de enfermedad mental o abuso de sustancias. depresión aguda grave (incluyendo ideación / intentos suicidas) también ha sido reportado con poca frecuencia, tanto en pacientes tratados con control tratados con EFAVIRENZ ASPEN y, particularmente en pacientes con una historia previa de depresión. Los pacientes deben ser advertidos de que si experimentan estos síntomas deben contactar con su médico inmediatamente porque puede ser necesaria la interrupción del ASPEN efavirenz. Poblaciones especiales. Debido a la extensa metabolismo mediado por el citocromo P450 de ASPEN efavirenz y la experiencia clínica limitada en pacientes con enfermedad hepática crónica, se debe tener precaución en la administración de ASPEN EFAVIRENZ a los pacientes con enfermedad hepática. Las enzimas hepáticas: En pacientes con antecedentes conocidos o sospechosos de infección por hepatitis B o C y en los pacientes tratados con otros medicamentos asociados con toxicidad hepática monitorización de las enzimas hepáticas se recomienda. En los pacientes con elevaciones persistentes de las transaminasas séricas de más de 5 veces el límite superior del rango normal, el beneficio del tratamiento continuado con ASPEN EFAVIRENZ debe sopesarse frente a los riesgos desconocidos de toxicidad hepática significativa (ver "efectos secundarios"). El colesterol. El monitoreo de colesterol y triglicéridos se debe considerar en los pacientes tratados con ASPEN efavirenz (ver "efectos secundarios"). Uso en pediatría. ASPEN Efavirenz no se ha estudiado en pacientes pediátricos menores de 3 años de edad o que pesen menos de 13 kg. Por lo tanto, ASPEN Efavirenz no se recomienda en este grupo. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. ASPEN Efavirenz puede causar mareos, problemas de concentración y / o somnolencia. Los pacientes deben ser instruidos que si experimentan estos síntomas, deben evitar tareas potencialmente peligrosas, como conducir o manejar maquinaria. Conocidos Síntomas de sobredosis e indicación de su tratamiento: Algunos pacientes que accidentalmente tomaron 600 mg dos veces al día han reportado síntomas del sistema nervioso y el aumento de las contracciones musculares involuntarias. El tratamiento de la sobredosis con ASPEN EFAVIRENZ debe consistir en medida de apoyo en general, incluyendo el monitoreo de los signos vitales y observación del estado clínico del paciente. La administración de carbón activado puede ser usado para ayudar a la eliminación del fármaco no absorbido. No existe un antídoto específico para la sobredosis con ASPEN efavirenz. Desde ASPEN efavirenz se une fuertemente a proteínas, es poco probable que la diálisis para eliminar significativamente la droga de la sangre. IDENTIFICACIÓN: ASPEN efavirenz 600 mg comprimidos recubiertos de color: tabletas, ovalados, biconvexos, con película de blanco. PRESENTACIÓN: ASPEN efavirenz 600 mg comprimidos estarán disponibles en polietileno blanco opaco de alta densidad (HDPE) sellados con un blanco, cortar, manipular polietileno de baja densidad capuchón a prueba, (LDPE). O blanco, polietileno de alta densidad (HDPE) botellas cerradas con un cierre de polipropileno blanco que tiene un taco de sellado por inducción. El tamaño del envase es de 30 comprimidos. INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar por debajo de 30ºC. Proteger de la luz. Mantener en un recipiente bien cerrado. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. NÚMERO DE REGISTRO: ASPEN 600 mg de efavirenz: 42 / 20.2.8 / 0026 Nombre y dirección del titular del certificado de registro: PharmaCare LIMITED Edificio 12, Salud Parque de Woodlands Drive, Woodmead Sandton, 2148 FECHA DE PUBLCATION de este folleto: 10 Agosto de 2007 575207/070310 10/2007 BRITEPAK Nueva incorporación a este sitio: Febrero 2008 Fuente: Industria Farmacéutica SAEPI PRINCIPAL ÍNDICE NOMBRE COMERCIAL NOMBRE GENÉRICO ÍNDICE información de realimentación presentado por Sistemas y copiar información Malahyde; Derechos de autor 1996-2008