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ANGIOPRIL maleato de enalapril Comprimido. Cartuchos contendo 30 comprimidos de 5 mg, 10 mg ou 20 mg; ou 10 comprimidos de 20 mg. USO ADULTOCada comprimido de 5 mg ANGIOPRIL Contém: maleato de enalapril - 5 mg Componentes não Ativos: Bicarbonato de sodio, lactosa, amido, óxido de ferro e vermelho estearato de magnesio. Cada comprimido de 10 mg ANGIOPRIL Contém: maleato de enalapril - 10 mg Componentes não Ativos: Bicarbonato de sodio, lactosa, amido, óxido de ferro e amarelo estearato de magnesio. Cada comprimido de 20 mg ANGIOPRIL Contém: maleato de enalapril - 20 mg Componentes não Ativos: Bicarbonato de sodio, lactosa, amido, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro e amarelo estearato de magnesio. Detalles del AO PACIENTE - ANGIOPRIL ANGIOPRIL é um Medicamento com Ação suave e gradativa no tratamento da Pressão arterial; inicia - sí Dentro de uma hora e seus Efeitos geralmente continuam por 24 horas. O controle da Pressão é arterial, em geral, obtido após alguns dias de tratamento. ANGIOPRIL Ser deve armazenado em aire libre local protegido da luz e umidade. Prazo de validade: 24 meses. Atenção: No lo utilizan o produto após vencido o prazo de validade, llorar o Risco de não Produzir os Efeitos desejados. Informe Médico seu una ocorrência de gravidez1 na Vigencia hacer tratamento ou após o seu término. INFORMAR ao Médico Se esta amamentando. ANGIOPRIL pode ser administrado Antes, Durante ou Luego de las refeições. Siga a Orientação do seu medico, respeitando sempre os Horários, como dosis e tratamento un duração hacerlo. Não interromper o tratamento com ANGIOPRIL sem o conhecimento hacer seu medical field. Informe seu Médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como, Dor de cabeça e tontura2. "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO la FORA DO ALCANCE das Crianças". ANGIOPRIL é contradicción Indicado un pessoas alergicas un qualquer Componente da la fórmula. Informe seu Médico Sobre cualquier lugar el Medicamento Que esteja Usando, los antes do início, ou Durante o tratamento. "NÃO TOME Remedio SEM CONHECIMENTO DO SEU medico, pode ser Perigoso PARA SUA SAÚDE". INFORMAÇÃO TÉCNICA - ANGIOPRIL Enalapril, após hidrólise un enalaprilato, inibe un enzima3 Conversora de angiotensina (ECA) em Humanos e animais. Un ECA é uma peptidil dipeptidasa Que catalisa una Conversion de angiotensina I a angiotensina II Substancia vasoconstritora. Un angiotensina II também Estimula una secreção de aldosterona pela córtex renal4. O Efeito benéfico hacer enalapril na hipertensão5 e insuficiencia cardíaca6 Parece Ser Resultante da supressão hacer Sistema renina - angiotensina-aldosterona. Un inibição da CEPA Resultados de la Búsqueda na diminuição da plasmática angiotensina II, una leva Que uma diminuição da Atividade vasopressora e da secreção de aldosterona. Entretanto this diminuição é pequena e Resultados de la Búsqueda num pequeno Aumento hacer sérico potásico. Em Pacientes hipertensos Tratados com enalapril por mais de 48 Semanas, foram observados aumentos Medios de Potasio sérico de approximately 0,2 mEq / L. Em Pacientes Tratados com enalapril associado un diurético7 tiazídico, não Houve Alteração sin POTASSIO sérico. ANGIOPRIL é Indicado no tratamento de: hipertensão5 Essencial Graus em todos os; renovascular hipertensão5; Todos os Graus de insuficiencia cardíaca6; e párr prevenção hacer: agravamento da cardíaca6 insuficiencia em Pacientes sintomáticos e assintomáticos; e da ocorrência de eventos isquémicos (infarto hacer miocárdio8 e angina9 angina) em patients com disfunção ventricular Esquerda. CONTRA-indicações: - ANGIOPRIL ANGIOPRIL é contradicción Indicado para Pacientes com hipersensibilidade un qualquer Componente hacer produto e párr patients com História de edema relacionado angioneurótico10 un tratamento Previo com inibidores da enzima3 Conversora da angiotensina. Hipotensão11 sintomática: Hipotensão11 sintomática observada raramente foi em hipertensos complicações sem. Em Pacientes hipertensos recebendo enalapril, un hipotensão11 pode ocorrer mais frequentemente quando houver depleção de volumen, p. ex. devido à terapia diurética, restrição dietética de sal, diálise12, diarréia13 ou vômitos14 (veja Interações medicamentosas adversas e Reações). Em patients com insuficiencia cardíaca6, com ou sem insuficiencia renal15 Associada, foi observada hipotensão11 sintomática, Principalmente naqueles com mais Graus Avançados de insuficiencia cardíaca6, Relacionados com o la USO de altas dosis de diuréticos16 de ALCA, hiponatremia ou insuficiencia renal15. Nestes Casos, un desa Ser terapia iniciada sollozan supervisão Médica e os patients Devem Ser seguidos Cuidadosamente semper Que una dosis de enalapril e (OU) para hacer diurético7 Ajustada. Considerações semelhantes podem se APLICAR un patients com doença cardíaca isquémica ou cerebrovascular, nos quais un excessiva del queda de Pressão pero podría resultar v arteriales em infarto hacer miocárdio8 ou cerebral17 vascular acidente. Se ocorrer hipotensão11, o Paciente deve Ser colocado em posição supina e, se necessário, deve Receber infusão venosa de Solução salina. Uma resposta hipotensora transitoria não é contradicción indicação párrafo novas dosis, podem Que Ser Dadas geralmente sem dificuldade, uma vez Que un Pressão arteriales Tenha Aumentado Apos un Expansão hacer volumen. Em alguns patients com insuficiencia cardíaca6, Que tenham Pressão arterial normal, ou baixa, decréscimos Adicionais da Pressão arterial sistémica podem ocorrer com o la USO de enalapril. Este Efeito é ESPERADO, e geralmente não é razão para a interrupção do tratamento. Se a hipotensão11 se tornar sintomática, una dosis Redução da electrónico (OU) un descontinuação hacer diurético7 e (OU) de enalapril podem Ser necessárias. Insuficiencia renal15: em alguns patients, un hipotensão11 decorrente hacer início da terapia com inibidores da CEPA pode levar a deterioração Adicional da função renal4. relatada Foi, Situación nesta, insuficiencia renal15 aguda usualmente reversível. Pacientes com insuficiencia renal15 podem requerer dosis reduzidas e (OU) Menos fréquentes de enalapril (ver Posologia). Em alguns patients com estenose da artéria18 renal4 ou bilateral estenose da artéria18 renal4 de rim19 Único TEM Sido observados aumentos séricos de dos níveis uréia20 e creatinina21, reversíveis com un interrupção da terapia. Isto é particularmente Importante em patients com insuficiencia renal15. Alguns Pacientes sem lesão renal4 preexistente aparente desenvolveram aumentos transitorios pequenos e geralmente da uréia20 e creatinina21 sanguíneas quando receberam enalapril concomitantemente com o diurético7. Pode ser necessaria una dosis Redução da electrónico (OU) un interrupção hacer diurético7 e (OU) de ANGIOPRIL. Hipersensibilidade / edema angioneurótico10: Edema angioneurótico10 de cara, Extremidades, Lábios, língua, glote e (OU) laringe22 foi relatado raramente em Pacientes Tratados com inibidores da la CEPA, incluindo enalapril. Isto pode ocorrer en cualquier lugar el Momento do tratamento. Nestes Casos, enalapril Ser deve descontinuado prontamente e o Paciente Observado Cuidadosamente se comió un Resolução completa dos sintomas23, los antes de dar lhe Alta. Nos Casos de edema24 localizado da la cara e DOS Lábios, geralmente o Quadro regride sem tratamento, embora os anti-histamínicos possam Ser úteis párrafo Alívio dos sintomas23. O edema angioneurótico10 associado un edema24 da laringe22 pode ser fatal. Quando houver envolvimento de la Lengua, glote ou faringe25, com potencial para causar obstrução das vías aéreas, desa-se prontamente Administrar o tratamento adequado, incluido adrenalina 1: 1000 subcutaneamente (0,3 ou 0,5 ml). Pacientes com História de edema angioneurótico10 não-relacionado com os da inibidores CEPA podem apresentar Maior Risco de angioedema26 enquanto estiverem recebendo Estes Agentes (ver Contraindicaciones indicações). Reações anafilactóides Durante dessensibilização27 com Himenóptera: Raramente, Pacientes Que estão recebendo inibidores da CEPA Durante dessensibilização27 com veneno de Himenóptera sofreram reações anafilactóides com Risco de vida. Estas Evitaram - se reações com un SUSPENSÃO temporaria da terapia com o inibidor da CEPA Antes de Cada dessensibilização27. Pacientes submetidos a hemodiálise28: Tem Sido relatada una ocorrência de reações anafilactóides em patients submetidos a diálise12 com membranas de alto fluxo e Tratados concomitantemente com um inibidor da la CEPA. Nestes patients, se desa - considerar un Utilização de um outro tipo de membrana de diálise12 ou uma classe diferente de agente anti-hipertensivo. Tosse: Foi relatada tosse com o la USO dos inibidores da la CEPA. Caracteristicamente, un tosse é não Productiva, persistente e com Desaparece un descontinuação da terapia. Un tosse induzida por inibidores da CEPA deve Ser considerada parte de Como hacer diagnóstico29 diferencial de tosse. Cirurgia / anestesia30: Em patients submetidos un cirurgias de grande porte OU sollozo anestesia30 com Agentes Que produzem hipotensão11, o enalapril bloqueia un FORMACAO DE angiotensina II, secundária a Liberaçáo compensatoria de renina. Se ocorrer hipotensão11 electrónico para devida considerada un mecanismo m Este, ela Podera Ser corrigida pela Expansão de volumen. POTASSIO sérico: (ver medicamentosas Interações). Uso na gravidez1: Não é Recomendado O USO de ANGIOPRIL na gravidez1. O tratamento com enalapril deve Ser logo suspenso Que se confirme una gravidez1 un Menos que seja considerado de vital importancia para un Mae. Os inibidores da CEPA podem causar morbidade31 e mortalidade32 fetal neonatal e quando ADMINISTRADOS un mulheres sin ou Segundo Terceiro trimestres da gravidez1. Un Utilização de inibidores da CEPA during this período m foi Associada un danos para o feto e para o recém - nascido, hipotensão11 incluindo, insuficiencia renal15, hipercalemia e (OU) hipoplasia de crânio33 sin recém nascido. Houve ocorrência de oligodrâmnio materno, presumivelmente Representando uma Redução da função renal4 (fetal, resultar v podendo em contraturas de membros, deformidades craniofaciais e Desenvolvimento de pulmão34 hopoplástico. Se para enalapril utilizado, un Paciente Devera Ser devidamente Informada Sobre os riscos para o feto. Estes Efeitos adversos para o embrião correo para o feto não parecem ter m resultado da Exposição intra-uterina ao inibidor da la CEPA, during O primeiro trimestre. Em Raros Casos, onde un Utilização de inibidores da CEPA é considerada Essencial, deve Ser feita seriada ultra-sonografía para se acompanhar o meio intra-amniótico. Se para detectado oligodrâmnio, desa-se descontinuar o tratamento com enalapril, un Menos que seja considerado párrafo fundamental una mãe. Pacientes e Médicos Devem, contudo, estar cientes de que o oligodrâmnio pode não Aparecer até que o feto Tenha sofrido danos irreversíveis. Crianças cujas mães tenham Tomado enalapril Devem Ser acompanhadas de perto para verificar un ocorrência de hipotensão11, oligúria35 e hipercalemia. O enalapril, Que atravessa una placenta, foi removido da circulação36 de recém-nascidos por meio de diálise peritoneal37, com alguns Benefícios Clínicos e teoricamente, pode ser removido por exsanguinotransfusão. Lactação38: O enalapril e o enalaprilato são excretados sin Leite Humano, em quantidades Virtuais. Llo sí ter Cuidado se para prescrito un mães Que estejam amamentando. USO PEDIATRICO: Enalapril não foi estudado Crianças Em. Interações MEDICAMENTOSAS: - ANGIOPRIL Terapia anti-hipertensiva: Efeito aditivo pode ocorrer quando enalapril para USADO com outra terapia anti-hipertensiva. POTASSIO sérico: em Estudos Clínicos, o POTASSIO sérico permaneceu Dentro dos limites da normalidade. Em Pacientes hipertensos Tratados com enalapril por até 48 Semanas foram observados aumentos Medios de 0,2 mEq / L no POTASSIO sérico. Nos Pacientes Tratados com mais um enalapril diurético7 tiazídico, o Efeito espoliador de POTASSIO hacer diurético7 foi, em geral, atenuado pelo Efeito hacer enalapril. Se enalapril para Dado com um diurético7 espoliador de POTASSIO, una hipocalemia induzida por Este pode ser atenuada. Os fatores de risco para o Desenvolvimento de hipercalemia incluem insuficiencia renal15, diabetes39 melitus, USO concomitante de diuréticos16 poupadores de POTASSIO (p. Ej. Espironolactona, triantereno ou armilorida) Suplementos de POTASSIO substitutos ou do Sal de Cozinha contendo potásico. O USO destes Agentes, particularmente em patients com função renal4 diminuída, pode levar un aumentos significativos hacer sérico potásico. USO se o concomitante dos Agentes mencionados acima de julgado apropriado, ele Ser deve Feito com Cuidado e o potásico sérico monitorizado com frequencia. Lítio sérico: Assim Como ocorre com outras drogas Que eliminam sódio, un depuração hacer lítio reduzida pode ser. Portanto, os níveis séricos de lítio Devem Ser monitorizados Cuidadosamente, se forem ADMINISTRADOS EFS de lítio. REAÇÕES ADVERSAS: - ANGIOPRIL ANGIOPRIL demonstrou Ser geralmente bem tolerado. Em Estudos Clínicos, un incidência40 mundial de reações adversas não foi maior com ANGIOPRIL hacer Que com placebo. Na maioria dos Casos, como reações adversas leves e foram Transitorias e não requereram un interrupção da terapia. Os seguintes Efeitos colaterais foram Associados com o la USO de ANGIOPRIL: tonturas41 e cefaléia42 foram os mais Efeitos comumente relatados. Fadiga e astenia43 foram relatadas em 2 a 3% de DOS patients. Outros Efeitos colaterais ocorreram em Menos de 2% dos Casos e incluíram hipotensão11, ortostática hipotensão11, síncope44, náuseas45, diarréia13, cãibras musculares, erupção cutánea e tosse. Menos frequentemente, disfunção renal4, insuficiencia renal15 e oligúria35 foram relatadas. Hipersensibilidade / edema angioneurótico10: Edema angioneurótico10 de cara, Extremidades, Lábios, língua, glote e (OU) faringe25 foi relatado raramente (veja Precauções). Efeitos colaterais Que ocorreram muito raramente em Estudos Controlados ou Durante clínico USO. Cardiovasculares: Infarto hacer miocárdio8 ou acidente cerebral17 vascular, possivelmente secundários un hipotensão11 excessiva em Pacientes de Alto risco; dor torácica, disturbios hacen cardíaco Ritmo, palpitações46, angina de angina9. paralítico íleo, insuficiencia hepática47, hepatite48 (hepatocelular colestática ou), icterícia49, vômitos14, obstipação, estomatite50, pancreatite51, dor abdominal, dispepsia52 e anorexia53: Gastrintestinais. Sistema nervoso54 / psiquiátrico: Depressão, Confusão mental, soñolencia, Insônia, nervosismo, parestesia55 e vertigem56. Respiratorios: infiltrados pulmonares, broncoespasmo57 / asma58, dispnéia59, rinorréia, dor de garganta e rouquidão. Pelé: Eritema multiforme60, dermatite61 esfoliativa, prurido62, síndrome63 de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica64, diaforese, pénfigo, urticária65 e alopecia. Outros: Impotência66, Alteração hacen paladar, visão Embacaciones, zumbido, glossite67, rubor facial. relatado Foi um complexo sintomático Que pode Incluir febre68, serosite, vasculite69, mialgia70 / miosite e artralgia71 / artrite72, Fator antinúcleo positivo, VHS elevada, eosinofilia e leucocitose73. Erupção cutánea, fotossensibilidade e outras Manifestações dermatológicas podem ocorrer. Exames laboratoriais: Alterações clinicamente Importantes dos Parámetros de laboratoriais rotina raramente estiveram Associados com un administração de ANGIOPRIL. Foram observados aumentos na uréia20 e creatinina21 séricas, elevações das Enzimas hepáticas e (OU) bilirrubinas. Geralmente, como alterações foram reversíveis com un descontinuação de ANGIOPRIL. Hipercalemia e hiponatremia também ocorreram. Reduções na hemoglobina74 e relatadas hematócrito75 foram. Poucos Casos de neutropenia76, trombocitopenia77, Depressão medular e agranulocitose78 foram relatados, nos quais não pode ser excluída uma Relação causal de COM o de la USO de ANGIOPRIL. POSOLOGIA: - Como un ANGIOPRIL absorção dos comprimidos de ANGIOPRIL não é afetada pela ingestão de Alimentos, comprimidos os podem ADMINISTRADOS Ser Antes, Durante ou Luego de las refeições. Hipertensão5 Essencial: Una dosis inicial é de 10 a 20 mg, dependendo hacer grau de hipertensão5, e é uma vez administrada por dia. Em hipertensão5 leve, una dosis inicial Recomendada é de l0 mg por dia. Para outros Graus de hipertensão5, una dosis inicial de 20 mg é por dia. Un posologia habitual de manutenção é de 20 mg tomados uma vez ao dia. Un posologia deve Ser Ajustada de acordo com como Necessidades hacen Paciente, Até o Máximo de 40 mg por dia. Hipertensão5 renovascular: Como un arterial e Pressão un função renal4 Nestes patients podem Ser particularmente sensíveis a inibição da ECA, o tratamento deve Ser Iniciado com uma menor dosis inicial (p ej 5 mg ou menos..). Un posologia, Então, deve Ser Ajustada de acordo com como Necessidades hacen Paciente. É presumível Que un maioria dos patients Responda a um comprimido de 20 mg ao dia. Para os hipertensos Que foram Tratados recentemente com diuréticos16 recomenda - sí cautela. Terapia diurética concomitante em hipertensão5: Pode ocorrer hipotensão11 sintomática Apos una dosis inicial de ANGIOPRIL, Principalmente em patients Lo que viene sendo Tratados com diuréticos16. Recomenda - sí cautela com estes patients, pois eles podem Estar depletados de sal volumen ou. Una terapia diurética deve Ser descontinuada por 2 a 3 dias los antes do início da terapia com enalapril. Se não isto para possível, una dosis inicial de enalapril deve Ser baixa (5 mg ou menos) para se determinar S. O Efeito inicial sobre a Pressão arterial. Un desa posologia, Então, Ajustada Ser às Necessidades hacen Paciente. Posologia em insuficiencia renal15: geralmente o intervalo entre las dosis de enalapril como deve Ser Prolongado e (OU) un diminuída posologia. Disfunção renal4 Depuração de creatinina21 (ml / min) Dosis inicial Leve 30 ml / min 5- 10mg Moderada 30 £> 10 ml / min 2,5- 5mg grave £ 10 ml / min 2,5mg nos dias de diálise12 Insuficiencia cardíaca6 / disfunção ventricular Esquerda assintomática: Una dosis inicial de enalapril em patients com insuficiencia cardíaca6 sintomática ou disfunção ventricular Esquerda assintomática é de 2,5mg e deve Ser administrada sollozar rígida supervisão Medica, para se determinar S. O Efeito inicial sobre a Pressão arterial. Na Ausência de ou após o tratamento efetivo da hipotensão11 sintomática consequente ao início da terapia de insuficiencia cardíaca6 com enalapril, una dosis deve Ser aumentada gradualmente consumían una dosis de manutenção habitual de 20 mg, Dada Diária dosis em Única ou em duas dosis divididas, del conforme un tolerabilidade hacer Paciente. This adequação da dosis pode ser Realizada em um período m de 2 a 4 semanas, ou menos, sí Indicado pela presença de sinais79 ou sintomas23 residuais de insuficiencia cardíaca6. Em patients com insuficiencia cardíaca6 sintomática, essa posologia foi Eficaz para Reduzir un mortalidade32. Una arterial Pressão. e un função renal4 Devem Ser monitorizadas Cuidadosamente, los antes del tanto de Como depois de Iniciar o tratamento com ANGIOPRIL, pois foram relatadas hipotensão11 e, mais raramente, consequente insuficiencia renal15. Em Pacientes Tratados com diuréticos16, un Ser reduzida dosis deveria, se possível, los antes de Iniciar o tratamento com enalapril. O aparecimento de hipotensão11 Apos una dosis inicial de ANGIOPRIL não implicaciones ela Que ocorrerá Durante una terapia crônica e não contradicción indica o la USO Continuado de ANGIOPRIL. O POTASSIO sérico também deve monitorizado ser. Há poucos dados disponíveis sobre a superdosagem em Seres Humanos. Como Principais Características de superdosagem relatadas até agora consistem em hipotensão11 acentuada, começando Apos 6 horas da ingestão dos comprimidos, concomitantemente com o hacer Bloqueio Sistema renina - angiotensina e estupor. Níveis séricos de enalaprilato 100 e 200 Vezes maiores hacer Que os usualmente observados após dosis terapeúticas, foram relatados após ingestão de 300 e 440 mg de enalapril, respectivamente. O tratamento Recomendado para a superdosagem é a infusão intravenosa de Solução salina normal. Se a ingestão de recente, se desa - induzir o vômito80. O enalaprilato pode ser removido da circulação36 Geral por meio de hemodiálise28. PACIENTES Idosos - ANGIOPRIL
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